引言
??醫美領域熱度不減?? ——生物再生材料?? 系醫美領域的前沿探索方向 為醫美產品多元化發展賦能??前言
近年來，在顏值經濟、人民消費水平提高等因素影響下，國內醫美市場呈現出迅速增長的態勢。面部真皮層注射水光針作為當前醫美領域使用頻率較高的一類產品，市場需求正不斷增長，受到行業及消費者關注。小編整理了關于水光針產品的科普、監管、臨床相關知識，希望本文對大家有所幫助。
水光針因何受歡迎
水光針，是注射進皮膚真皮層的針劑治療，是最近幾年頗為流行的醫美項目之一，是指一類以無交聯或低交聯小分子透明質酸鈉為主要成分，并添加維生素、氨基酸、礦物質等多種成分的復合溶液。通過注射至面部真皮淺層，以起到補水、保濕，改善膚質等功效。
水光針注射作為醫美護膚類的入門級項目，因操作難度和風險相對較低受到消費者熱捧，市場需求不斷增長，據“市場調研在線網”數據顯示，截至2020年，中國水光針行業的市場規模達到了584.3億元人民幣，預計在未來5年內，將繼續以每年13.3%的速度增長，達到872.5億元人民幣的市場規模.
△沙利文《醫美注射類產品行業發展現狀與未來趨勢藍皮書》2024.4
相較于傳統的涂抹式護膚品，水光針優勢主要體現在深層滋養、高效吸收以及持久改善等方面。首先，水光針通過微針或注射技術，將富含玻尿酸、維生素、氨基酸等活性成分直接輸送至皮膚真皮層，突破了涂抹式護膚品僅能作用于表皮層的局限，從而實現對皮膚由內而外的深度滋養和修復。其次，由于營養成分可以直接注入皮膚內部，無需經過皮膚屏障的篩選和損耗，其吸收率大大提高，使得補水、滋養和改善膚質的效果更加顯著且快速。再者，水光針治療后的效果持久性更強，一次療程后，皮膚能在較長時間內維持高水平的水分含量和營養狀態，優于需每日反復涂抹以保持效果的普通護膚品。此外，水光針還可以根據個體皮膚的具體狀況和需求，定制個性化的配方，精準針對色斑、皺紋、痘印等各種肌膚問題進行治療。
重點監管領域，國家政策規范
醫美注射類產品是國家近年來重點監管領域，隨著水光針產品的火熱和市場的良莠不齊，產品濫用、超適應癥范圍使用情況增多，國家藥監局標管中心出臺政策規范了對于水光針產品的監管標準。2022年3月30日，國家藥監局發布實施《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告（2022年第30號）》，對部分醫美產品監管類別作出調整，其中明確注射用透明質酸鈉溶液按照III類器械進行監管。政策的落地，促使生產廠家積極申報III類醫療器械注冊證，具有III類醫療器械注冊證的水光產品有望加速上市。
2023年5月17日，CMDE也組織編制了《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點》，在網上公開征求意見，引起行業廣泛關注。征求意見稿中明確了水光針產品臨床試驗設計方法建議采取前瞻性、隨機、對照、盲法設計，臨床試驗受試者數量不少于400例（試驗組和對照組各200例），也對入組標準、臨床評價指標、隨訪時間等方面做了詳盡規定。文件的發布進一步規范了透明質酸鈉復合溶液產品臨床試驗，加強了對該類產品的監督管理。
▲ 《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》 （來源：器審中心）
水光針的注射物可由醫生根據個人膚質的不同需求，量身定制具體配方，達到個性化改善皮膚問題的目的。水光針傳統常見的成分有玻尿酸、肉毒素、維生素、氨甲環酸、谷胱甘肽、動能素等，此外，膠原蛋白、PLA、PLLA、葡聚糖、PCL、多肽、聚乙烯、PVA、聚氨酯、聚四氟乙烯、微晶鈣、殼聚糖、羥基磷灰石等成分可用作醫美填充材料和水光針配合治療。奧泰康CDMO平臺也儲備了包括上述材料在內的80多種新一代主流醫用材料研發技術。
生物再生材料的興起更是為醫美注射產品的發展提供了更多可能性。
再生醫學熱度升高，水光針未來備受期待
Regenerative medical biomaterials
沙利文《醫美注射類產品行業發展現狀與未來趨勢藍皮書》中提指出，目前在注射填充和水光針產品中，除了生產工藝和技術層面的優化革新外，愈發注重多種成分聯合使用，除了添加肉毒素等成分，在玻尿酸中復合加入如絲素蛋白、細胞外基質等再生制劑成分，也是未來發展的一大趨勢，可以實現更好的療效，目前已有部分廠家在積極布局研發。奧泰康也有包括透明質酸鈉、絲素蛋白、細胞外基質等成分在內的多個水光針臨床項目正在進行中。
動脈網近期發布的《生物再生材料報告》也指出，能夠促進細胞粘附、遷移、實現組織器官再生的生物再生材料是目前再生醫學領域臨床進展更快、商業確定性更強、技術成果轉化路徑更清晰的板塊，目前已有100余款再生性醫療器械、藥械組合產品獲批，生物再生材料在骨科、創傷修復、醫美等領域的應用日趨成熟。
絲素蛋白
（Silk Fibroin,SF）
絲素蛋白是一種極具發展潛力的純天然再生生物醫學材料，是從蠶絲中提取的天然高分子纖維蛋白，來源于蠶絲的脫膠處理，含量約占蠶絲的70%～80%，含有18種氨基酸，其中含8種人體必需氨基酸，絲素本身具有良好的機械性能和理化性質，有良好的柔韌性和抗拉伸強度透氣透濕性、緩釋性等，絲素蛋白可黏附多種細胞并引導再生，促進皮膚組織修復，組織相容性強，具有低免疫源性，可制成多種形態的醫療產品，在醫美領域應用更廣。
細胞外基質
（Extracellular Matrix，ECM）
細胞外基質是一類具有誘導組織修復與再生的天然材料，由細胞分泌，為組織、器官提供力學支持和物理強度，并對細胞的黏附、遷移、增殖和分化等活動以及胚胎發生等產生影響的物質。細胞外基質天然仿生，為細胞提供最佳的生長微環境,促進組織再生修復；體內自交聯成凝膠，臨時填充誘導自體膠原生成；無化學交聯劑，無殘留風險，產品更安全。降解產物是多肽和水，并具有低免疫源性。
再生醫美，未來可期
伴隨著新型醫美注射類產品種類的增多和市場的蓬勃發展，生物再生材料已成為醫美領域的前沿探索方向，期待生物再生材料領域的迭代和升溫，為再生醫美產品的豐富和功效優化提供源源不斷的動力。
【奧泰康CDMO中心】
奧泰康CDMO中心基于再生醫學生物材料領域，建立了絲素蛋白（SFM）細胞外基質（AOBM）核心技術平臺，提供組織修復及器官再造整體解決方案，為生產型和銷售型企業提供技術升級和新項目儲備服務，現與國內外多家藥品及醫療器械企業建立戰略合作關系。奧泰康作為“十三五”國家重點研發計劃項目的主要承擔單位，成功轉化80余項目，其中包括10余項全球領先中國首創產品，11項進入臨床試驗，6項獲醫療器械注冊證，并與國內外多個上市公司及醫療集團達成合作。
