引言
器審中心發(fā)布今年醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃附件
2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則
編制計劃
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第三類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定計劃 |
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序號 |
指導(dǎo)原則名稱 |
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1 |
醫(yī)療器械建模與仿真技術(shù)指導(dǎo)原則 |
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2 |
CT球管可靠性評價注冊審查指導(dǎo)原則 |
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3 |
藥物輸入泵可用性指導(dǎo)原則 |
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4 |
監(jiān)護設(shè)備預(yù)警技術(shù)指導(dǎo)原則 |
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5 |
冷凍治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 |
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6 |
手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 |
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7 |
醫(yī)用電子直線加速器注冊審查指導(dǎo)原則 |
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8 |
伽瑪射束放射治療系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
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9 |
血流儲備分數(shù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 |
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10 |
血流動力學(xué)監(jiān)測設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 |
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11 |
嬰兒培養(yǎng)箱注冊審查指導(dǎo)原則 |
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12 |
連續(xù)性腎臟替代治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 |
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13 |
植入式腦深部神經(jīng)刺激器注冊審查指導(dǎo)原則 |
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14 |
嬰兒輻射保暖臺注冊審查指導(dǎo)原則 |
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15 |
心臟電生理標測設(shè)備及附件注冊審查指導(dǎo)原則 |
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16 |
血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 |
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17 |
心臟脈沖電場消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 |
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18 |
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第6部分:模型研究 |
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19 |
角膜塑形鏡注冊審查指導(dǎo)原則 |
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20 |
青光眼引流裝置注冊審查指導(dǎo)原則 |
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21 |
光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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22 |
半月板縫合系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
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23 |
顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
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24 |
正畸支抗釘注冊審查指導(dǎo)原則 |
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25 |
肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
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26 |
可吸收閉合夾注冊審查指導(dǎo)原則 |
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27 |
乳房旋切穿刺針及配件注冊審查指導(dǎo)原則 |
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28 |
一次性使用外周神經(jīng)阻滯穿刺針注冊指導(dǎo)原則 |
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29 |
一次性使用透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則 |
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30 |
血漿分離器注冊審查指導(dǎo)原則 |
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31 |
CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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32 |
數(shù)字PCR分析儀注冊審查指導(dǎo)原則 |
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33 |
腫瘤輔助診斷相關(guān)基因檢測試劑陽性判斷值研究注冊審查指導(dǎo)原則 |
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34 |
碳青霉烯耐藥基因KPC檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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35 |
人類白細胞抗原B*5801基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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36 |
放療圖像引導(dǎo)設(shè)備臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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37 |
人工晶狀體臨床評價指導(dǎo)原則 |
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38 |
植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 |
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39 |
膝關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)類醫(yī)療器械臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 |
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40 |
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 |
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41 |
醫(yī)用氧艙注冊審查指導(dǎo)原則 |
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第三類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計劃 |
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序號 |
指導(dǎo)原則名稱 |
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42 |
人工頸椎間盤假體注冊審查指導(dǎo)原則 |
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43 |
髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
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44 |
牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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45 |
鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則 |
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46 |
中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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47 |
襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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48 |
腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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49 |
聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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50 |
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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51 |
丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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52 |
人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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53 |
ABO、RhD血型抗原檢測卡(柱凝集法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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54 |
胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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55 |
全自動血型分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定計劃 |
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序號 |
指導(dǎo)原則名稱 |
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56 |
心磁信號采集設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 |
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57 |
立式壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則 |
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58 |
遙測監(jiān)護系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
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59 |
低溫沖擊鎮(zhèn)痛設(shè)備(冷空氣治療儀)注冊審查指導(dǎo)原則 |
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60 |
麻醉儲氣囊注冊審查指導(dǎo)原則 |
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61 |
數(shù)字化種植設(shè)計軟件注冊審查指導(dǎo)原則 |
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62 |
中醫(yī)舌診儀注冊審查指導(dǎo)原則 |
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63 |
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
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64 |
一次性無菌眼科無源手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則 |
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65 |
內(nèi)窺鏡刮匙注冊審查指導(dǎo)原則 |
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66 |
定制式正畸矯治器注冊審查指導(dǎo)原則 |
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67 |
牙科種植用導(dǎo)板注冊審查指導(dǎo)原則 |
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68 |
臨時冠注冊審查指導(dǎo)原則 |
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69 |
全瓷義齒用二硅酸鋰玻璃陶瓷瓷塊注冊審查指導(dǎo)原則 |
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70 |
手術(shù)用剝離子注冊審查指導(dǎo)原則 |
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71 |
止血繃帶審查指導(dǎo)原則 |
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72 |
新生兒吸氧頭罩注冊審查指導(dǎo)原則 |
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73 |
一次性無菌無源婦科手術(shù)器械(臍帶剪)注冊指導(dǎo)原則 |
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74 |
血小板分析儀注冊審查指導(dǎo)原則 |
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75 |
乳酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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76 |
卡馬西平檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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77 |
地高辛檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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78 |
丙戊酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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79 |
二氧化碳測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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80 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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81 |
腺苷脫氨酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
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82 |
用于美容的第二類醫(yī)用敷料同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 |
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第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計劃 |
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序號 |
指導(dǎo)原則名稱 |
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83 |
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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84 |
同型半胱氨酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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85 |
胰島素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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86 |
C-肽測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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87 |
D-二聚體測定試劑(免疫比濁法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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88 |
手術(shù)顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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89 |
氣腹機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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90 |
電子陰道顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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91 |
眼壓計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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92 |
麻醉咽喉鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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93 |
電動病床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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94 |
電動手術(shù)臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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95 |
電動洗胃機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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96 |
脈搏血氧儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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97 |
牙科手機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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98 |
醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
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99 |
醫(yī)用控溫毯注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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100 |
防褥瘡氣床墊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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101 |
骨科外固定支架注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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102 |
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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103 |
定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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104 |
骨水泥套管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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105 |
一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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106 |
外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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107 |
吻(縫)合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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108 |
一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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109 |
護臍帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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110 |
一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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111 |
鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |