前言
b 近年來，介入治療技術飛速發展，外周動脈疾病（Peripheral Arterial Disease，PAD）受到全球器械企業重視，到2022年，中國外周動脈介入手術量將達170,798臺，2017—2022年的年復合增長率為11.4%。 新一代外周藥物球囊的誕生，為治療腘動脈狹窄或閉塞性病變提供了更多優質的選擇——超低載藥量的設計，在不影響藥物轉載密度的情況下更加安全，奧泰康參與的臨床試驗也是國內首個對照組產品為外周藥物球囊的多中心臨床試驗。 什么是股腘動脈狹窄或閉塞性病變？ 股腘動脈是人體最長的動脈，也是導致下肢間歇性跛行最常見的動脈病變受累部位。股腘動脈硬化閉塞癥是血管外科常見疾病，是全身動脈硬化閉塞性疾病在下肢的表現，是外周動脈疾?。≒AD）的一種。PAD主要由動脈粥樣硬化引起，癥狀包括間歇性跛行、下肢靜息痛、嚴重的高血壓和腎功能衰竭、頸動脈狹窄等，與心、腦動脈粥樣硬化同源，常伴隨心肌梗死、腦卒中。 主要治療方法和原理？ 經皮血管腔內成形術（Percutaneous Transluminal Angioplasty,PTA），是目前臨床治療外周血管疾病的常用手術手段，經皮穿刺置入導絲，球囊擴張導管延導絲到達病變部位，通過藥物涂層球囊（Drug-Coated Balloons, DCB）加壓擴張，機械性擴張血管狹窄部位，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，抑制血管內膜過度增生，使狹窄或閉塞的血管恢復通暢。隨著球囊、導絲、支架等器械不斷發展與改善，下肢動脈閉塞癥患者受益于這種微創腔內治療，它的優勢明顯，并發癥少、費用相對低廉、操作簡便、安全、損傷小，手術成功率達95%以上，故該治療方法在治療外周血管疾病中較為常見。 根據相關報告，預計到2030年外周動脈介入市場將增長至百億級別，規模達122億元，2019年至2030年的年復合增長率為15.7%。
臨床試驗團隊——經驗分享
外周介入賽道競爭激烈，諸多產品獲批上市，同類型多個產品競爭入組，意味著符合條件的患者可能被其他項目優先納入，項目組多渠道解決入組難題。
No.2【知情同意環節】
減少知情同意環節的患者流失率是保證試驗順利完成的基礎。通過多種措施并駕齊驅，嚴格控制知情成功率，研究者對進度表示認可。
No.3【質量控制環節】
高質量的器械試驗是產品獲批上市必要條件。項目組建立成熟的質量管理體系，多重維度質控，最大程度保證試驗數據真實性，為試驗結果保駕護航。
——臨床試驗團隊參與的前瞻性、多中心、隨機對照研究已進入臨床入組階段，試驗根據方案選取多家中心，隨訪1年，預期9個月完成入組任務，試驗有序進行中。奧泰康將持續聚焦心血管賽道，深化臨床試驗標準化流程，持續推動血管介入領域高質量產品進入市場。
